novinmarketing
کـاربــر حـرفــه ای
- تاریخ ثبت‌نام
- Feb 15, 2016
- ارسالی‌ها
- 452
- پسندها
- 34
- امتیازها
- 0
محبوب ترین استاندارد جهانی مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای اولین بار در سال 2003 منتشر گردید و آخرین نسخه از ISO 13485 ، استاندارد جهانی سیستم های مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی ، با بیش از 27،000 گواهی در سطح جهان، در 25 فوریه 2016به چاپ رسیده است.
استاندارد ISO 13485 یک چارچوب موثر را به‌منظور رعایت الزامات جامع مدیریت کیفیت سیستم‌های پزشکی فراهم می‌کند که برای رعایت و نشان دادن انطباق به الزامات قانونی توسط تولیدکنندگان و ارائه دهندگان خدمات پزشکی ارایه شده است.
این استاندارد، پشتیبان طراحی یک سیستم مدیریت کیفیت است که هدف آن ایجاد و حفظ اثربخشی فرآیندهای تولید از نظر طراحی سازگار، توسعه، نصب و راه اندازی و تحویل دستگاه های پزشکی و یا خدمات مربوطه است و بطور کلی یک نسخه جدید قابل اجرا در سراسر زنجیره تامین یک دستگاه پزشکی است.
با استفاده از ISO 13485، سازمان قادر به نشان دادن انطباق فرآیند با الزامات قانونی و مدیریت ریسک است که بهترین روش برای کیفیت و ایمنی و ارائه اعتماد به نفس به بیماران خواهد بود.
برخی از تغییرات کلیدی به ISO 13485 عبارتند از:
• تسلیح الزامات قانونی جهانی
• ورود به مدیریت ریسک و خطر بر اساس تصمیم گیری در سراسر سیستم مدیریت کیفیت
• الزمات جدید در ارتباط با اعتبار سنجی، تأیید، و فعالیت های طراحی
• تقویت فرآیندهای کنترل کننده
• افزایش تمرکز در مورد مکانیسم بازخورد
• نیاز بیشتر، صریح و روشن برای نرم افزار اعتباربخشی در برنامه های مختلف.
منبع : ایزو
استاندارد ISO 13485 یک چارچوب موثر را به‌منظور رعایت الزامات جامع مدیریت کیفیت سیستم‌های پزشکی فراهم می‌کند که برای رعایت و نشان دادن انطباق به الزامات قانونی توسط تولیدکنندگان و ارائه دهندگان خدمات پزشکی ارایه شده است.
این استاندارد، پشتیبان طراحی یک سیستم مدیریت کیفیت است که هدف آن ایجاد و حفظ اثربخشی فرآیندهای تولید از نظر طراحی سازگار، توسعه، نصب و راه اندازی و تحویل دستگاه های پزشکی و یا خدمات مربوطه است و بطور کلی یک نسخه جدید قابل اجرا در سراسر زنجیره تامین یک دستگاه پزشکی است.
با استفاده از ISO 13485، سازمان قادر به نشان دادن انطباق فرآیند با الزامات قانونی و مدیریت ریسک است که بهترین روش برای کیفیت و ایمنی و ارائه اعتماد به نفس به بیماران خواهد بود.
برخی از تغییرات کلیدی به ISO 13485 عبارتند از:
• تسلیح الزامات قانونی جهانی
• ورود به مدیریت ریسک و خطر بر اساس تصمیم گیری در سراسر سیستم مدیریت کیفیت
• الزمات جدید در ارتباط با اعتبار سنجی، تأیید، و فعالیت های طراحی
• تقویت فرآیندهای کنترل کننده
• افزایش تمرکز در مورد مکانیسم بازخورد
• نیاز بیشتر، صریح و روشن برای نرم افزار اعتباربخشی در برنامه های مختلف.
منبع : ایزو